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제목 [정형외과 시험대상자 모집] 급성허리통증(요통) 임상시험대상자 모집 공고
작성일 2020-12-31 11:57:31 조회 320
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급성허리통증(요통) 임상시험대상자 모집 공고

근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통환자에서 NVP-1203복합제투여군과 

아세클로페낙 단독투여군간 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행

, 다기관, 제3상시험


▷ 임상시험 목적

본 임상시험은 근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성요통환자를 대상을 7일간 NVP-1203복합제

투여시의 치료적 유효성 및 안전성을 평가하고자 합니다.

▶ 임상시험 방법

· 참여기간 및 방문일정 : 약2주(병원방문 최대 4회, 전화방문 1회 시행)

· 대상군 정보 : NVP-1203(아세클로페낙/에페리손) 복합제 투여군(시험군)과 아세클로페낙 단독투여군

(대조군) 중 하나의 군에 1:1의 비율로 무작위배정됩니다.

· 검사 종류 : 방문시 활력증후(혈압, 맥박), 신체검진, 혈액검사, 소변검사, 심전도검사, 가임기 여성의

경우 임신검사 등을 하게 됩니다.

· 제공사항 : 임상시험용 의약품 제공, 임상시험관련 진료비 및 검사비 지원 및 방문 횟수에 따라 소정의

교통비를 지급합니다.


▶ 주요 자격 요건

· 만 19세 이상의 남녀

· 근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통 환자로, 증상발현이 스크리닝 시점으로 4주이내인 자

· 스크리닝 및 무작위배정 시의 통증 상태가 시각통증척도 기준을 만족하는 자

· 자발적으로 본 임상시험에 참여할 것을 본인이 서면 동의한 환자

 (일부 원내 직원은 취약한 대상자에 해당되며, 본 임상시험에 참여가 제한될 수 있습니다.)


▶ 예측 가능한 부작용

 위장관계 이상반응, 어지러움, 간효소 수치 이상, 불면, 심장 떨림, 상복부통증 등

    ⇒ 이 외에 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.


▶ 의뢰자

 (주)네비팜(☎031-548-2695, 경기도 수원시 장안구 장안로 448번길 5)


▶ 참여문의/시험책임자

서울특별시보라매병원 정형외과교수 이재협/주소 : 서울특별시 동작구 보라매로5길 20

임상시험 담당자 이새암 : ☎010-3012-7202(월~금 9:00 ~ 17:00)